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La Fundación Huésped inició el estudio de fase III de la vacuna china contra el SARS-CoV-2

El estudio durará 12 meses e incluirá 3000 personas voluntarias, mayores de 18 años, que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud y sean elegibles.

El estudio, que fue aprobado ya por ANMAT, será aleatorizado (recibir la vacuna o el placebo dependerá del azar), de doble enmascaramiento (ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo), controlado con placebo (una sustancia inerte), en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad.

La vacuna fue desarrollada por el CNBG (China National Biotech Group) en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing). El BIBP es un instituto precalificado por la OMS (Organización Mundial de la Salud), es el principal fabricante de vacunas de China y el único Instituto que cuenta con la aprobación regulatoria de Bioseguridad Nivel 3 para la fabricación de vacunas a base de cultivo de virus.

El patrocinador del estudio en Argentina son los Laboratorios Elea-Phoenix, una empresa de capitales nacionales fundada en el año 1939 que desde sus comienzos se ha dedicado a la Investigación y Desarrollo de terapias para la salud humana, priorizando la calidad y accesibilidad. Desde Fundación Huésped coordinarán la investigación, que será llevada adelante en tres de los centros de Vacunar.

La participación es voluntaria, gratuita y no remunerada, por lo cual nadie recibirá un pago por participar ni tampoco incurrirá en gastos. Está previsto que se provea movilidad y/o que se reintegre el costo del traslado hasta el centro de vacunación, si fuera necesario. Los interesados deben acceder aquí https://estudios.huesped.org.ar/formulario/.

Una vez que los voluntarios hayan dado su consentimiento por escrito, el equipo investigador a cargo hará preguntas sobre antecedentes médicos y se realizarán análisis clínicos. También se hará un hisopado para descartar que la  persona voluntaria tenga COVID-19.

A los pocos días se aplicará la primera dosis de vacuna o placebo. 21 días después se aplicará la segunda dosis. Después de cada dosis la persona voluntaria deberá permanecer 30 minutos en observación.

Por último, será contactada frecuentemente por teléfono para verificar su estado de salud y deberá reportar síntomas en una App en su teléfono celular. Su participación terminará, aproximadamente, un año después de haber recibido la primera dosis de vacuna o placebo.

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